上海 5月6日  国际文传消息

跨国制药公司可以通过引进有经验的专家来了解中国的临床审批进程及监管体系，从而提高其临床试验申请的速度，国家药监局药审中心的杨志敏于昨天在北京召开的“中国影响 IV：制药研发全球峰会”上表示。

一些跨国制药公司感到中国的临床审批速度过慢，在美国需要1个月的审批放在中国则要1年的时间来完成。

对此，杨志敏表示，跨国制药公司的研发中心需要有熟悉中国监管系统的专家，帮助他们了解中国有关跨国企业的法律法规，以及协助他们开发和进行临床试验，这样才能保证跨国企业的临床试验申请能够达到中国药监局审批的标准。通常，导致审批时间放慢的主要原因是企业提供资料不足或资料有疑问，这时企业就需要花时间来提供更多的资料，有时需要设计新的临床试验。如果有一个熟悉中国审批及监管环境的专家团队，那跨国公司可以大大提升申请速度。

杨志敏还建议，药审中心和跨国公司间的交流渠道也需更加透明、公开和高效。

去年，70家跨国企业在中国提出临床申请，其中53家通过审批。

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